Was heißt Off-Label auf Deutsch?
„ Off-Label-Use“ bedeutet wörtlich „andere Verwendung als auf dem Etikett“ und sinngemäß „nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch“. Gemeint ist damit, dass ein Arzneimittel gegen eine Krankheit eingesetzt wird, für die es von den Zulassungsbehörden keine Genehmigung hat.
Was gilt als Off-Label-Anwendung?
Unter Off-Label-Verwendung versteht man die Praxis, ein Medikament für einen anderen Zweck zu verschreiben als den, den die FDA zugelassen hat . Diese Praxis wird als „Off-Label“ bezeichnet, weil das Medikament auf eine Weise verwendet wird, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben ist. Diese Packungsbeilage wird als „Label“ bezeichnet.
Wer haftet bei Off-Label?
Wenn beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels gesundheitliche oder tödliche Schäden entstehen, haftet hierfür nach § 84 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) der pharmazeutische Hersteller. Dies entfällt beim Off-Label-Einsatz, so dass der verordnende Arzt in vollem Umfang für eventuelle Schäden haftet.
Werden Off-Label-Medikamente von der Krankenkasse bezahlt?
Dann spricht man von einem „Off-Label-Use“. Ein Arzneimittel wird also für eine Indikation eingesetzt, die im Beipackzettel nicht auftaucht. Die gesetzlichen Krankenkassen sind nur in bestimmten Ausnahmesituationen verpflichtet, die Kosten für Medikamente und Behandlungen im „Off-Label-Use“ zu übernehmen.
#mEd-Maise: "Off label use"? Verschreibt Euch der Arzt was verbotenes?
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Welche Medikamente sind Off-Label-Use?
Unter Off-Label-Use wird der zulassungsüberschreitende Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen, Patientengruppen) verstanden.
Welche Medikamente werden nicht mehr von der Krankenkasse bezahlt?
Rezeptfreie Arzneimittel werden in der Regel nicht von der Krankenkasse erstattet. Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten, Mund- und Rachentherapeutika, Abführmittel und Arzneimittel gegen Reisekrankheit können darüber hinaus nicht von den Krankenkassen erstattet werden.
Kann ein Arzt ein Medikament verschreiben, das nicht von der FDA zugelassen ist?
Sobald die Medikamente auf dem Markt erhältlich sind, schränkt oder kontrolliert die FDA nicht, wie Ärzte sie verschreiben. Per Definition verschreibt OLDU Medikamente für eine Indikation oder verwendet eine Dosierung oder Darreichungsform, die nicht durch das FDA-Verfahren zugelassen wurde.
Was bedeutet Off-Label-Impfung?
Unter Off-Label-Use versteht man die Verordnung eines zugelassenen Fertigarzneimittels außerhalb des in der Zulassung beantragten und von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Gebrauchs, beispielsweise hinsichtlich der Anwendungsgebiete (Indikationen), des Anwendungsalters, der Dosierung oder ...
Was ist ein individueller Heilversuch?
Individueller Heilversuch
keine zugelassene Behandlung existiert. Ziel der Erpro- bung ist ausschließlich die Heilung des Patienten oder die nachhaltige Besserung seines Krankheitsbildes, für deren Eintreten es begründete Hinweise geben muss.
Was ist Off-Label-Use in der Pharmakovigilanz?
Die nicht zugelassene Verwendung eines zugelassenen Medikaments wird häufig als „Off-Label-Anwendung“ bezeichnet. Dieser Begriff kann bedeuten, dass das Medikament: Für eine Krankheit oder einen medizinischen Zustand verwendet wird, für dessen Behandlung es nicht zugelassen ist, z. B. wenn eine Chemotherapie für die Behandlung einer Krebsart zugelassen ist, Gesundheitsdienstleister sie jedoch zur Behandlung einer anderen Krebsart verwenden.
Wie viele Rezepte werden ohne ärztliche Verschreibung ausgestellt?
Zusammenfassung. Der Off-Label-Gebrauch von Medikamenten ist weit verbreitet und macht in den Vereinigten Staaten insgesamt bis zu einem Drittel aller Verschreibungen gängiger Medikamente aus, und bei manchen Patientengruppen sind es bis zu 97 % des Medikamentengebrauchs. Der Off-Label-Gebrauch von Medizinprodukten wurde weniger gut untersucht, wirft aber ähnliche Bedenken auf wie der Off-Label-Gebrauch von Medikamenten.
Kann ein Medikament ohne FDA-Zulassung verkauft werden?
Die Behörde lässt die Vermarktung einiger nicht zugelassener Arzneimittel zu, wenn diese von medizinischem Fachpersonal zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen eingesetzt werden, für die kein von der FDA zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung existiert oder die Versorgung mit von der FDA zugelassenen Arzneimitteln unzureichend ist.
Ist Off-Label-Use strafbar?
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) konstatiert auf seiner Website bezüglich „Ver- ordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use)“ ausdrück- lich: „Grundsätzlich ist Ärztinnen und Ärzten eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln erlaubt.
Kann die Krankenkasse Medikamente verweigern?
Nach Ansicht des Gerichts kann ein Versicherter von seiner Krankenkasse nicht dazu gezwungen werden, sich mit einem Medikament behandeln zu lassen, welches für konkret seine Erkrankung nicht zugelassen ist. Das gilt auch dann, wenn sich das Medikament nach Meinung von Ärzten durchaus für die Behandlung eignet.
Was versteht man unter einem Generikum?
Generika sind Nachahmerprodukte von Arzneimitteln, die ehemals patentgeschützt waren. Ist der Patentschutz abgelaufen (i.d.R. nach 20 Jahren), dürfen auch andere Hersteller die Arzneimittel auf den Markt bringen. Diese sind deutlich günstiger als das Original.
Was ist ein Beispiel für die Off-Label-Anwendung eines Impfstoffs?
Gibt es Beispiele für einen erfolgreichen Off-Label-Einsatz von Impfstoffen? Ein weiteres Beispiel ist die HPV-Impfung , die 12- bis 13-Jährigen in der Schule verabreicht wird, um sie vor Krebserkrankungen durch Infektionen mit dem Humanen Papillomavirus (HPV) zu schützen.
Warum Impfung nicht mehr in den Po?
Über dem Gesäßmuskel befindet sich nämlich oft eine dicke Fettschicht. Da könnte es passieren, dass die Spritze gar nicht erst bis zum Muskel vordringt. Der Impfstoff landet dann in der Fettschicht, und die ist deutlich schlechter durchblutet. Somit kann der Impfstoff seine eigentliche Wirkung nicht entfalten.
Warum gibt es Off-Label-Use?
Ein möglicher Grund für den Off-Label-Use, also die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels zur Behandlung einer Erkrankung, für die es nicht vorgesehen ist, liegt darin, dass sich medizinische Erkenntnisse über Krankheiten und deren medikamentöse Behandlungsmöglichkeiten in hoher Geschwindigkeit entwickeln.
Wenn die APRN ein Off-Label-Medikament verschreibt, sollte sie Folgendes tun:?
Stellen Sie sicher, dass die Nachweise ausreichend sind und die Off-Label-Verschreibung rechtfertigen . Besprechen Sie die Anwendung des Medikaments (Verabreichung, Nebenwirkungen, Langzeitwirkungen) mit dem Patienten. Verwenden Sie einen gemeinsamen Entscheidungsprozess. Dokumentieren Sie das Verständnis und die Einwilligung des Patienten, insbesondere bei einer Off-Label-Anwendung.
Warum verschreiben Ärzte Generika?
Wenn Ärzte anstelle der Originalpräparate kostengünstige Generika verschreiben, sorgt das für Einsparungen der Krankenkassen und Entlastungen des Gesundheitssystems. Denn mit Generika haben die Krankenkassen weniger Ausgaben für Arzneimittel.
Was wird nicht von der FDA reguliert?
Die FDA regelt weder die Ausübung der Medizin, noch medizinische Dienstleistungen, noch den Preis oder die Verfügbarkeit medizinischer Produkte, noch ob diese von den Krankenversicherungen oder Medicare erstattet werden .
Was verdient eine Apotheke an einem Rezept?
Pro verschreibungspflichtiger Medikamentenpackung bekommt der Apotheker eine prozentuale Vergütung von drei Prozent auf den Apothekeneinkaufspreis. Kostet ein Medikament den Apotheker im Einkauf 20 Euro, so sind das 60 Cent, bei 50 Euro sind es 1,50 Euro, bei 100 Euro sind es 3 Euro.
Sind Rentner von der Rezeptgebühr befreit?
Die aktuelle Regelung zur Zuzahlungsbefreiung gilt seit 2004. Für Rentner gelten dabei keine Sonderregelungen. Die Rente gilt als Einkommen und wird mit möglichen anderen Einkünften zum Gesamteinkommen gezählt.
Welche Medikamente darf man nicht mit einem Arztausweis nehmen?
Hiervon ausgeschlossen sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (OTC-Arzneimittel), verschreibungspflichtige Arzneimittel bei geringfügigen Gesundheitsstörungen (Bagatell-Arzneimittel) und Lifestyle Arzneimittel (§ 34 SGB V).
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